原标题：脉息波速度和踝臂指数检测产品 注册技能查看辅导准则
附件4
脉息波速度和踝臂指数检测产品
注册技能查看辅导准则
本辅导准则旨在辅导注册请求人对脉息波速度和踝臂指数检测产品注册申报材料的预备及编撰，一起也为技能审评部分审评注册申报材料供给参阅。
本辅导准则是对脉息波速度和踝臂指数检测产品的一般要求，请求人应根据产品的详细特性承认其间内容是否适用，若不适用，需详细论述理由及相应的科学根据，并根据产品的详细特性对注册申报材料的内容进行充沛和细化。
本辅导准则是供请求人和查看人员运用的辅导文件，不触及注册批阅等行政事项，亦不作为法规强制履行，如有能够满意法规要求的其他办法，也能够选用，但应供给详细的研讨材料和验证材料。应在遵从相关法规的前提下运用本辅导准则。
本辅导准则是在现行法规、规范体系及当时认知水平下拟定的，跟着法规、规范体系的不断完善和科学技能的不断发展，本辅导准则相关内容也将当令进行调整。
一、适用规模
本辅导准则适用于脉息波速度和踝臂指数检测产品（以下简称产品），产品是以示波法经过袖带传感器取得的压力和脉息信号来主动完结间接丈量的设备。参阅《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督办理总局布告2017年第104号），归于07医用诊察和监护器械，办理类别为二类。具有脉息波传导速度（PWV）和/或踝臂指数（ABI）丈量功用的产品均在本辅导准则的规模内。
ABI = 脚踝收缩压/上臂收缩压
PWV =脉息波传导的间隔/时刻差
二、技能查看要害
（一）产品称号的要求
产品的命名应契合《医疗器械通用称号命名规矩》（国家食品药品监督办理总局令第19号）相关要求。请求人应依照产品的预期用处来承认产品称号的中心词，依照产品的运用部位和技能特色来承认产品称号的特征词，例如，动脉踝臂指数及脉息波丈量设备、血压脉息波丈量设备等。产品称号应为通用名，不该包含产品类型、系列。
（二）产品的结构和组成
产品一般由主机、袖带和附件组成。其间主机包含：压力传感器、操控阀、充气泵、电源模块、显现模块、信号收集模块、数据处理模块、操作模块等，某些产品的脚踝丈量单元能够独立于主机外。袖带依照丈量部位不同有区别，一般有上肢丈量和下肢丈量。附件包含电源适配器、架台、打印设备等。
一般产品还带有信号输入输出部分，首要用于丈量数据的导出和办理。
产品结构框图举例如图1。
图1产品结构框图举例
（三）产品作业原理/作用机理
丈量脚踝和上臂的血压比指数（简称“ABI”）以及脉（搏）波传播速度（简称“PWV”）的原理如下：
1.脚踝和上臂的血压比指数丈量
选用示波法丈量血压，作业原理按丈量办法为降压丈量法。运用气泵对脚踝和上臂的袖带一起进行充气加压，运用充气袖带压榨动脉血管，使动脉血管处于彻底闭阻状况。随后敞开放气阀，使袖带内压力缓慢下降。跟着袖带内压力的下降，动脉血管呈彻底阻闭—渐开—全开的改变进程。降压进程中，动脉内压力振幅巨细改变趋势如图2所示：
图2动脉内压力振幅巨细改变趋势
压力传感器收集巨细改变的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，经过软件组件区别动脉血流受阻进程中相应压力点，根据经历累积的软件算法别离得出脚踝和上臂的舒张压和收缩压。并依照以下公式能够核算出ABI值：
ABI = 脚踝收缩压/上臂收缩压
2.脉息波传播速度丈量
检测某一个脉息波抵达脚踝和抵达上臂、或是抵达颈动脉—股动脉之间的时刻差，能够在ABI的血压丈量进程中进行，也能够独自进行。终究经过下面的公式核算出PWV：
baPWV = 脚踝至上臂的间隔/时刻差
cfPWV = 颈动脉至股动脉的间隔/时刻差。
因该产品为非直接医治类医疗器械，故本辅导准则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元区别的准则和实例
产品注册单元区别首要从产品的适用规模、技能结构和功用目标来考虑。
1.技能结构：产品的技能结构不同，应区别为不同的注册单元。技能结构首要考虑以下要素：
丈量部位不同的，例如：baPWV、cfPWV。
要害部件不同的，例如：影响血压丈量操控、核算的软件组件差异较大、压力传感器不同。
2.功用目标：首要功用目标有较大差异的，应考虑区别为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关规范
表1产品适用的相关规范
规范编号
规范称号
GB 9706.1—2007
医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008
（如适用）
医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并排规范：医用电气体系安全要求
GB/T 14710—2009
医用电气环境要求及实验办法
GB/T 16886.1—2011
医疗器械生物学点评第1部分：危险办理进程中的点评与实验
GB/T 16886.5—2003
医疗器械生物学点评第5部分：体外细胞毒性实验
GB/T 16886.10—2005
医疗器械生物学点评第10部分：影响与迟发型超敏反应实验
GB/T 16886.12—2005
医疗器械生物学点评第12部分：样品制备与参照样品
YY 0505—2012
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并排规范：电磁兼容—要求和实验
YY 0670—2008
无创主动丈量血压计
YY/T 0316—2016
医疗器械危险办理对医疗器械的运用
YY/T 0466.1—2016
医疗器械用于医疗器械标签、符号和供给信息的符号
YY/T 0664—2008
医疗器械软件 软件生计周期进程
YY/T 0708—2008
医用电气设备第1—4部分：安全通用要求：可编程医用电气体系
上述规范包含了产品研讨材料、技能要求中常常触及的规范。有的企业还会根据产品的特色引证一些职业外的规范和一些较为特别的规范。
产品适用及引证规范的查看能够分两步来进行。首要对引证规范的彻底性和适合性进行查看，也就是在编写产品技能要求时是否引证了与产品相关的国家规范、职业规范，以及引证是否精确。能够经过对产品技能要求是否引证了相关规范，以及所引证的规范是否适合来进行查看。此刻，应留意规范编号、规范称号是否完好规范，年代号是否有用。其次对引证规范的选用状况进行查看。即，所引证的规范中的条款要求，是否在产品技能要求中进行了实质性的条款引证。这种引证一般选用两种办法，文字表述繁复内容杂乱的能够直接引证规范及条文号，比较简单的也能够直接引述详细要求。
如有新版强制性国家规范、职业规范发布施行，产品功用目标等要求应履行最新版别的国家规范、职业规范。
（六）产品的适用规模/预期用处、禁忌症
适用于丈量人体脚踝和上臂的血压比指数及脉息波传播速度。适用人群根据临床点评材料承认。
禁忌症：可根据实践的临床运用和临床点评材料承认，一般有：
（1）有大动脉瘤、主动脉夹层、可疑有动脉瘤或大动脉解离者；
（2）末梢循环妨碍、下肢有深静脉血栓者或可疑下肢深静脉血栓者；
（3）动脉炎；
（4）下肢动脉血栓及阻塞症；
（5）痛觉反常或不能精确表达痛苦感觉的患者；
（6）有显着低血压、低体温的患者，丈量部位血流极少者；
（7）植入外周动脉支架；
（8）孕妈妈；
（9）佩戴袖带、部分皮肤破损或呈现感染症状的患者；
（10）上、下肢静脉滴注、输血、血液透析或进行分流的患者；
（11）患有影响患者行为才能的疾病，如昏倒、精力妨碍等的患者；
（12）精力焦虑、易严峻的患者；
（13）结缔组织病；
（14）肢体痉挛或震颤的患者；
（15）高代谢疾病、恶性肿瘤；
（16）先天性主动脉缩窄；
（17）做过心脏搭桥术等心脑血管手术者；
（18）运用心脏起搏器、人工心脏者；
（19）严峻心律不齐者；
运用环境：产品一般在医院、体检中心运用。
（七）产品的首要危险及研讨要求
1.危险剖析办法
在对危险的断定及剖析中，要考虑合理的可预见的状况，它们包含：正常运用条件下和非正常运用条件下。
危险断定及剖析应包含：关于患者的危害、关于操作者的危害和关于环境的危害。
产品每项危害发生的损伤和危害的定量或定性的危险点评。
危险构成的初始原因应包含：人为要素（包含不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、归纳危害和环境条件。
危险断定及剖析考虑的问题包含：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致运用中呈现不正常成果；操作信息（包含警示性言语、留意事项以及运用办法）的精确性等。
2.危险剖析清单
产品的危险办理陈说应契合YY/T 0316—2016《医疗器械危险办理对医疗器械的运用》的有关要求，查看要害包含：
产品定性定量剖析是否精确（根据YY/T 0316—2016附录C）。
危害剖析是否全面（根据YY/T 0316—2016附录E）。
危险可接纳准则。
产品危险点评。下降危险的办法及采纳办法后危险的可接受程度，是否有新的危险发生。
根据YY/T 0316—2016附录E对“产品”已知或可预见的危险进行断定，产品在进行危险剖析时至少应包含以下的首要危害，企业还应根据自身的产品特色承认其他危害。针对产品的各项危险，企业应采纳应对办法，保证危险降到可接受的程度。
产品的危害类型及构成要素举例见表2。
表2产品的危害类型及构成要素
危害
可预见的事情序列
危害境况
危害
电磁
能量
在强电磁辐射源邻近运用产品丈量，搅扰体系运转，丈量过错、丈量成果过失过大。
根据过高读数服用医治药物，导致药物剂量过量。
误用药物、严峻时或许危及生命。
根据过低读数不进行医治。
病况未即时操控，严峻时恶化。
电源线中有雷击能量
设备毛病、寿数缩短。
设备无法及时运用。
静电放电
搅扰程序运转。
导致丈量成果过失过大、或数据擦除。
漏电流
产品配用漏电流超支的电源适配器
运用者、患者触摸时可触及的带电部分。
灼伤、严峻时逝世。
热能
运用负载才能较差的电源适配器
适配器中的部件过热。
烫坏、严峻时起火。
机械能
产品最高袖带压未作规矩或限值过高、丈量周期过长、放气阀门毛病导致放气失利。
过高、过长时刻的压力作用于人体。
淤血、感觉不适、外周血管阻滞。
产品意外掉落。
机械部件松动，液晶板触摸不良。
无法丈量或丈量过失过大，数据无法读取，严峻时延误医治。
不正确的丈量
压力传感器长时刻未经校准，压力传感器丈量过失、压力传感器超出运用寿数，传感器丈量过失。
根据过高读数进行医治或许服用药物，导致药物剂量过量。
误用药物，严峻时或许危及生命。
根据过低读数不进行医治。
动脉硬化未经操控，严峻时引起病况恶化。
生物学
运用生物相容性不良的原料制作袖带
人体触摸。
皮肤过敏、影响。
化学
长时刻不运用的电池未经取出，形成电池漏液。
电路腐蚀、设备毛病，产品无法作业。
延误医治。
操作
过错
运用不恰当尺度的袖带，袖带未扣紧。
未能对被测部位的血管彻底压榨。
丈量失利；丈量值过失过大，见“不正确的丈量”。
丈量部位与心脏高度不共同，被测者姿态不良
丈量部位与心脏压力存在压差。
丈量时被测者活动，说话，心情的改变。
压力信号中稠浊噪声。
在产品规矩的温度规模外丈量。
超出传感器温度线性规模。
不完好的阐明书
未对过错操作进行阐明。
见“操作过错”。
丈量失利；丈量值过失过大，见“不正确的丈量”。
不正确的消毒办法。
运用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀，产品无法作业。
延误医治。
不正确的产品贮存条件。
器材老化，部件寿数下降。
产品寿数下降，导致丈量值过失过大，见“不正确的丈量”。
未规矩检测办法。
传感器存在过失，未对设备进行校准。
见“不正确的丈量”。
3.产品的研讨要求
3.1产品功用研讨
申报材猜中应当包含产品功用研讨材料以及产品技能要求的研讨和编制阐明，包含功用性、安全性目标以及与质量操控相关的其他目标的承认根据，所选用的规范或办法、选用的原因及理论基础。
应描绘所选用的国家规范、职业规范中不适用条款的理由。
3.2软件研讨
软件研讨应拜见《医疗器械软件注册技能查看辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2015年第50号）和《医疗器械网络安全注册技能查看辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2017年第13号）。注册请求人应提交一份独自的医疗器械软件描绘文档和一份网络安全文档，软件描绘文档内容包含根本信息、完成进程和中心算法，翔实程度取决于软件的安全性等级和杂乱程度。应在产品技能要求中清晰软件发布版别和软件完好版别号的命名规矩。
3.3生物相容性研讨
生物相容性点评根据GB/T 16886.1规范进行，注册请求人的申报材料应描绘产品所用材料及其与人体触摸的性质，如：产品袖带所选用的材料，与人体触摸为直触摸摸。生物相容性点评研讨应给出施行或豁免生物学实验的理由和证明，并对现有数据或实验成果进行点评。
3.4消毒工艺研讨
应清晰所引荐的清洁、消毒工艺（办法和参数）及其承认根据，并供给验证陈说。
3.5运用次数和包装研讨
3.5.1运用次数的承认：应当供给产品寿数信息及验证材料。
3.5.2包装及包装完好性：应当供给产品包装的信息，以及在宣称的有用期内以及运送条件下，坚持包装完好性的根据。
（八）产品技能要求应包含的技能目标
应当依照《医疗器械产品技能要求编写辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2014年第9号）编制产品技能要求。
本条款给出产品需求满意的首要技能目标，注册请求人可依照相应的国家规范、职业规范，根据自身产品的技能特色拟定相应的功用要求和查验办法，但不得低于相关强制性国家规范、职业规范的要求。如有不适用条款（包含国家规范、职业规范要求），在研讨材料的产品功用研讨中有必要阐明理由。
1.产品应契合YY 0670—2008中规矩的要求。
2.产品应契合GB/T 14710—2009中气候环境和机械环境II组的要求。
3.产品应契合GB 9706.1—2007中规矩的要求。
4.产品应契合YY 0505—2012中规矩的要求。
（九）同一注册单元中典型产品的承认准则和实例
同一注册单元应按产品危险与技能目标的掩盖性来挑选典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有用性的产品，应考虑功用最彻底、危险最高的产品。同一注册单元中，若辅佐功用不能彼此掩盖，则典型产品应为多个类型。
举例：
具有不同辅佐功用（数据记载存储功用、语音提示功用、蓝牙传输功用等）的产品可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个类型一个具有一种辅佐功用，一种具有两种辅佐功用，应选取具有两种辅佐功用的类型作为典型类型。
（十）产品出产制作相关要求
1.应当清晰产品出产加工工艺，注明要害工艺和特别工艺，可选用流程图的办法，并阐明其进程操控点。
根据详细状况，出产加工工艺、要害工艺及操控能够有所不同。
2.产品若有多个出产场所，应当概述每个出产场所的实践状况。
3.供给产品首要元器材清单，清单中包含所用首要元器材（如：压力传感器、操控阀、四肢袖带、电源适配器）所用原材料或规范类型、制作商等信息。
（十一）产品的临床点评要求
产品可依照《医疗器械注册办理办法》（国家食品药品监督办理总局令第4号）、《医疗器械临床点评技能辅导准则》（国家食品药品监督办理总局布告2015年第14号）的相关规矩提交临床点评材料。
1.供给与已上市产品进行同种类断定的总述和相关证明材料。进行比照的项目均应包含但不限于：适用规模、产品结构、作业原理、丈量部位、丈量办法、运用环境、首要技能目标、要害部件（软件组件、压力传感器、袖带）、产品危险（禁忌症、防范办法、正告）内容。可参照表3。
表3申报产品与同种类产品比对表
项目称号
申报产品描绘
比照产品描绘
补白（差异）
比照定论
预期用处
根本
原理
丈量办法和部位
丈量目标
原理
结构
组成
*产品组成
产品与人体触摸部件的阐明，且至少应包含袖带和气囊的原料、尺度
软件组件：ABI的血压断定算法部分
*软件组件：
除ABI血压断定算法外的软件功用
出产工艺
功用
要求
首要技能目标
功用参数
安全性点评
产品契合的国家/职业规范
适用
规模
适用人群
运用环境
运用办法
禁忌症
防范办法和正告
灭菌/消毒办法
包装
标签
产品阐明书
补白：产品结构组成中标有*号的内容在不影响ABI和PWV丈量精确性基础上，能够有所差异。
同种类临床数据包含：其原始的临床实验计划和临床实验陈说；或许现已揭露的，取得广泛认可的临床实验成果并在技能文献材料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全运用的材料；或许国外同种类产品的原始临床实验材料（假如是外文材料，需求译文和原文一起提交）。
2.进行临床实验的产品，请求人应当提交临床实验协议、道德委员会批件、临床实验计划、计算剖析陈说和临床实验陈说等材料。
2.1临床实验组织应在已取得存案的临床实验组织内进行。临床实验应依照《医疗器械临床实验质量办理规范》（国家食品药品监督办理总局和国家卫生和计划生育委员会令第25号）的要求进行。临床实验样品的出产应当契合医疗器械质量办理体系的相关要求。
2.2临床实验计划应合理、科学，能够承认产品的适用规模，证明受试产品根本结构、功用等要素的根本状况以及受试产品的安全性、有用性。计划中的临床病例数的承认理由应充沛、科学；挑选目标规模应清晰，包含产品的预期用处；临床点评规范应清晰清晰，有科学的来历和根据。
2.3临床实验陈说和计算剖析陈说应契合计划的要求。临床实验成果应清晰，计量或计数成果牢靠，并进行计算学剖析；实验作用剖析应清晰计算成果的临床意义；临床实验定论契合临床实验意图。
2.4临床实验计划可选用本准则引荐的计划，企业也可自定临床实验计划。
2.4.1上臂收缩压、舒张压，引荐选用YY 0670—2008规范附录G中点评计划。
2.4.2PWV引荐选取阳性对照的共同性的点评办法，和对照产品比较。
（十二）产品的不良事情历史记载
暂无相关报导。
（十三）产品阐明书和标签要求
产品的阐明书、标签和包装标识应契合《医疗器械阐明书和标签办理规矩》（国家食品药品监督办理总局令第6号）和YY/T 0466.1—2016等规范中的相关要求。阐明书、标签的内容应当实在、完好、科学，并与产品特性相共同。阐明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应彼此共同，并契合相关规范和规范要求。
1.标签要求
（1）应具有产品称号、类型规范。产品称号应契合本辅导准则中产品称号的要求。
（2）应有注册人的称号、居处、联系办法。
（3）应有出产企业的称号、居处、出产地址、联系办法及出产答应证编号；托付出产的还应当标明受托企业的称号、居处、出产地址、出产答应证编号。
（4）应有医疗器械注册证编号及产品技能要求编号。
（5）应有出产日期，运用期限。
因方位或许巨细受限，未能对标签进行完好标明时，应在标签中清晰“其他内容详见阐明书”。
2.设备标识
（1）设备自身要显现满足的信息，便于可追溯和辨认。
（2）正告标识，包含区别袖带的上下肢。
（3）假如供给了零点或量程操控，也要对其操作和承认进行恰当的阐明。
（4）恰当的操作指示。
（5）与精度要求相关的功用参数。
（6）设备配套运用的袖带适用的肢体周长。
3.外包装（至少应包含以下信息）
附件分隔包装的，应在外包装上注明各个包装内的部件。应在外包装上依照GB/T 191标明储运的完好标志。
4.阐明书
每台设备都应顺便阐明书，阐明书应契合GB 9706.1和YY 0505规范中的要求，至少应包含以下内容：
（1）阐明书中应包含对运用正告总结的章节。
（2）介绍怎么拆包、设备、进行运用前查看，获取协助服务的途径、规范操作程序、惯例保护、再校准及清洗频次主张。
（3）提示只能由经训练的医护人员进行操作。
（4）清晰不能运用的目标。
（5）声明假如在制作商指定的温度和湿度规模外贮存或运用，体系或许无法到达宣称的功用（制作商指定的温度和湿度规模应一并在声明中给出）。
（6）当气囊在耐久过火充气时状况下或许存在的危险。
（7）承认设备显现毛病的办法。
（8）引荐运用的清洁消毒程序。
（9）丈量原理以及专业术语的描绘。
（10）数据传输办法，以及设定的办法。
（11）产品质保信息。
5.部件标识
（1）部件替换，假如某些部件可由运用者替换，而替换后或许会影响设备的功用以至于不再契合YY 0670—2008中4.5的要求，该产品部件的标识应有如下陈说“留意：假如以非厂家供给的部件替换原有部件或许会引起丈量过错”。
（2）电源体系标识（作业电压、作业电流及作业频率）。
（3）电池供电设备的标识。
（4）袖带标识：袖带上应标明或阐明其适用的肢体周长的规模。
（5）其他附件标识：假如部件和主机经过可插拔接口衔接，若有同能引起过失的接头，需求在接口处标明出对应的部件。
三、查看重视点
（一）产品结构
查看应重视产品（或产品系列）结构组成的完好性，包含或许的选配件（如：电源适配器、不同类型规范的袖带、通讯附件、软件组件等），以及一切要害部件。同一注册单元产品的要害部件应相同。
（二）规范履行
查看产品技能要求时应留意产品（包含或许的选配件）有必要履行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和YY 0670—2008的要求。详细目标的适用性应依照产品详细的作业原理和结构组成进行判别。如：对压力操控阀的要求，应首要清晰产品的结构是压力自控气阀仍是主动气阀；选用压力自控气阀的“气阀/袖带放气率”要求应与所运用的袖带配套实验；“气囊和袖带”的要求应包含一切可选的袖带，并根据袖带是否带气囊挑选适用条款。
（三）体系全体有用性要求
应查看ABI和（或）PWV的有用性研讨材料。
注册请求人应供给针对ABI的血压丈量精确性的临床点评陈说。引荐的临床点评计划：和同类产品进行比照应具有等同性；如选用临床实验，上臂血压丈量依照YY 0670—2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，脚踝或其他部位的血压丈量可依照YY 0670—2008中第G.2章（有创法）的要求，或许其他具有科学性的办法。
注册请求人应供给针对PWV的精确性的临床点评陈说。能够和同类产品进行比对，也能够依照注册请求人的验证办法进行，可是需求有拟定的相关根据。
注册请求人所提交的研讨材猜中阐明实验选用的办法（假如选用的是与听诊法作为参阅规范，应阐明查询者是否受过训练，假如选用有创法，应阐明有创压挑选的插管的动脉），并供给实验的详细数据和剖析陈说。数据和剖析陈说应契合所选办法的要求（如：数据的平均差、规范差、受试人群性别、年纪、臂围、收缩压、舒张压的散布及特别人群的描绘等）。
（四）阐明书的查看
应留意清晰产品的预期用处，选配件、附加功用应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适合人群的描绘应与临床陈说中给出的共同。
四、编写单位
辽宁省药械审评与监测中心。
责任编辑：
