原标题：「超级干货保藏」医疗器械注册核对常见问题汇总
本文叙述医疗器械注册核对时有可能会呈现的问题，假如内容有参阅价值百科，别忘了转发共享给同行同伴们噢。
1、申报的部分规范型号的产品无样品出产和查验记载；
2、未能供给申报注册的一切规范型号产品的电磁兼容陈述；
3、供给虚伪的样品出产记载（留意：供给虚伪记载可停止现场查看）；
4、未供给产品内包装、外包装的图纸，及标签的规划图纸；
5、查规划文件，部分经批阅的触及图纸中规范与技能方面的要求中规范的参数范
围不一致；
6、申报的三种产品时刻不同，但却运用的同一套技能文档，文档也无法区
分；
7、查技能资料，部分产品图纸不完整；
8、规划开发输出文件中未清晰标识和可追溯性的要求；
9、未按注册证的要求对运用本产品的患者进行术后长时刻盯梢随访，未形成
阶段性质量盯梢陈述，及对产品的安全信息进行点评；
10、产品有目标性修正，未能供给修正对产品安全有用性影响的点评进程
记载；
11、规划更改未进行相应的规划更改评定、验证和承认；
12、企业此次体系查核产品规范型号较前次注册有改变，但企业未针对变
化部分保存规划更改评定记载；
13、危险办理陈述中未对每种损害的危险进行点评，也未清晰点评定论；
14、危险办理陈述中未表现规划开发阶段的危险操控办法；
15、在产品研制进程中未对研制用的质料进行收购操控和供货商评定；
16、承受托付出产企业、子公司未保存应具有的技能文件。
1、微生物实验室物流通道与外界坏境压差表毛病，无法正常读数；
2、洁净区出产车间一更（一般坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检
测设备；
3、阳性对照间压差检测设备精度无法满意检测要求；
4、非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测设备。阳性实验室各压
差表均处于非正常状况；
5、一更、二更之间的压力表不能归零；
6、洁净间内缓冲间未选用联锁设备，也未标示两头不行一起敞开的警示标
识；
7、生物室（无菌查验）与出产洁净间共用一套空调机组；
8、查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境操控要求；
9、中转库无温、湿度监测设备；
10、出产厂房未设置灭蝇灯等防虫设备；
11、物流缓冲间与外界坏境之间的门锁毛病，无法关严；
12、企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证；
13、工艺用气的监测频率未进行验证，且未供给监测记载；
14、查文件，未清晰洁净区定时清洁消毒的要求，包含清洁消毒的项目、
办法、频次的要求，并未供给相关记载；
15、文件未规矩洁净区消毒办法包含紫外消毒以及紫外灯替换条件；未提
供紫外灯消毒作用验证陈述；未供给传递窗紫外灯运用记载；
16、查现场，清洁用抹布未晒干即保藏叠放，简单繁殖微生物，形成污染；
17、桌面洁具寄存于包装洁净区内，未寄存在专用的洁具间；
18、查现场洁净间内运用的消毒剂无任何标识；现场运用的0.1%的新洁尔
灭装备无制造记载；
19、未对洁净间不接连运用状况再次启用做出相关要求规矩；
20、企业未对直触摸摸物料和产品的操作人员进行皮肤病体检；
21、现场发现热合工序操作人员手上有创伤，从事直触摸摸产品的作业；
22、企业未对十万级洁净区洁净作业服与万级微生物极限查验室无菌作业
服衣服款式、清洁办法差异规矩；
23、企业未对洗衣间内寄存的洁净作业服、无菌作业服的清洗状况进行标
识，也未分区摆放；
24、一更（非洁净区）与二更鞋未进行有用阻隔；
25、阳性对照间的手消毒设备无法正常运用。
1、体系文件中规矩的最高办理者与实践最高办理者不一致；
2、帐卡的填写办理办法与《仓库办理准则》的要求不符；
3、仓储区无货位卡，XXX 物料帐与什物数量不一致；
4、寄存质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；
5、出产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全办理条例》规矩进行
寄存；
6、出产所用的氢氧化钠、乙醇无显着标识，无专门寄存区域；
7、现场未见护目镜、口罩等防护办法，不符合《危险品的运用、防护操作
规程》的要求；
8、对出产所用氢氧化钠和乙醇，未拟定防护规程；
9、危险品清单中的危险品与危险品安全办理准则中规矩的品种不符；
10、未对量筒、滴定管是否与产品成分发作化学反应或吸附作用进行验证；
11、配料罐无运转状况标识；
12、原资料清单中膜的规范与质量规范中规矩内容不符；
13、未见国家参阅物质的质量规范，抗-HBC 酶符号物入库前未按规矩进行
查验；
14、企业未对运用的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌进行来货查验，无相应
查验记载；
15、物料复验办理准则中未清晰复验办法；
16、未对质料血清的复验景象做出规矩；
17、未对外购菌种复苏复验状况做记载；
18、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求做清晰，未制
定复验准则；
19、未依照文件要求购买危险品；
20、危险品办理文件中未对危险品的收购进行规矩；
21、批号为XXXX 的产品批出产记载未按文件规矩进行物料平衡核算，也
未对损耗品的处理状况做记载；
22、企业未对制造所用用具的清洗、枯燥进行验证；
23、未对出产用用具清洗所用清洁剂作用及清洗剂的残留进行验证；
24、器皿寄存间寄存的玻璃器皿很多破损。容用具的清洗操作与文件规矩
不一致，且无固定区域寄存；
25、已开封的与未开封的氢氧化钠和无水乙醇一起摆放，且已开封的包装
无取样标识；
26、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；
27、未能供给检测中运用的校准品和质控品台账，也未供给运用记载；
28、戊型肝炎病毒IGM 阳性血清样品未依照质控品办理准则的要求记载收
货日期、批号及保存状况；
29、未规矩质控品复溶稀释后效期复验的要求，且2013 年度型式查验陈述
中所运用的白色念珠菌、大肠埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已过期；
30、企业未依照文件规矩进行试样；
31、试样办理准则中未规矩生物原资料试样。
1、原资料运用履行强制性世界的钛合金，未供给其板材的化学成分检测报
告；
2、查XXX 进货查验记载，包含第三方检测陈述，Cr 成分含量不符合
GB4234-2003 规范要求；
3、产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行办理；
4、查收购物资分类明细表，未按最新的企业规范更新零件品种，且收购物
资技能规范文件与明细表在物料品种方面存在不一致状况；
5、关于收购的内包装用插片，未供给按规划的基本要求在十万级洁净环境下进行
出产的相关证明资料；
6、未供给物资分类明细或物料清单；
7、未对托付灭菌的供方进行供方点评；
8、《合格供方名录》未按文件要求经总经理批阅；
9、部分供方部分资质过期（授权经销证明、境外出产企业质量认证证书、
质料复验检测陈述）；
10、未能供给套管等重要物料的收购合同；
11、查A 类物料XXX 进货查验记载、收购合同及供方供给的检测陈述，三
者对物料的编号规矩不一致，公司也未能供给表现三者对应联系的有用文
件；
12、未供给超高分子量聚乙烯原资料的生物学功能资质证明；
13、企业未能供给重要原资料（不锈钢针）的生物学点评记载；
14、内包装透析纸验证计划及陈述未包含加快老化要求，且未做相关阐明；
15、企业未对通用脊柱内固定体系所用的内包装资料进行验证，且所用初
包装资料出产的洁净等级与产品的要求不符；
16、对初包装资料的验证所供给的托付验证陈述中未清晰初包装资料的材
质；
17、初包装资料出产环境为30 万级，与产品万级出产环境不相适应，不符
合YY 0033 的要求；
18、未能供给内包装袋供方洁净出产环境的证明。
1、企业运用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2 小时；
2、未供给三座标测量机的软件承认陈述；
3、企业未按规范要求进行出厂查验项目中的无菌查验；
4、出厂查验陈述部分内容与产品规范要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂
层要求等）；
5、查留样办理准则，企业无菌留样为试样留样，准则中未清晰对“试样”
的具体规矩；
6、未坚持留样的年度调查记载，与产品留样办理规矩不符；
7、留样登记表中批号为XXX 的产品1.0g/瓶留样数量为2 支，与文件规矩
不符；
8、留样办理规程中未清晰“一般留样”的产品数量；质料、半成品未保存
留样台账；留样台账中未列出“留样到期时刻、贮存条件、贮存地址”等
信息；
9、在留样办理规程中未清晰留样数量，未按留样规矩进行无菌查验；
10、未采纳适合的计算办法对产品质量功能趋势进行计算剖析。
1、企业未保存电话订购记载；
2、企业在顾客对产品要求发作改变时未进行再评定；
3、未按公司文件规矩保存对顾客的产品服务活动记载。
1、在荧光检测室内存有不合格已作废产品，但未做相应标识；
2、查返工返修办理规矩，未清晰返工前应考虑返工对产品的晦气影响，或
进行危险点评、功能点评等要求。
1、未拟定劝告性告诉发布的相关表单记载。
1、企业未对产品功能违背不合格趋势进行剖析；
2、无产品功能检测的相关数据计算；
3、未对可吸收的植入产品在规矩时刻内未能降解需取出的状况做文件规矩
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