原标题：年终盘点 |2019年化妆品监管领域的大事儿，全在这里了！
2019 年，对于化妆品行业来说意义非凡。优化简 化注册和备案流程、抓实专项整治、加强上市后监管、化妆品监管APP上线……这些关键词，构成 2019年化妆品监管主旋律。
2019年
国家药监局出台了哪些与化妆品相关的重要政策？
化妆品行业发生哪些代表性事件？
这些重大变化对化妆品产业和公众将产生哪些影响？
我们一块儿来看看吧~
01
国家药品监督管理局明确
我国没有“药妆品”概念
表皮生长因子（EGF）
不得作为化妆品原料使用
2019年1月10日，国家药监局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答（一）》（以下简称《问题解答》），回应业界关注的能否使用药妆品概念、表皮生长因子（EGF）能否作为化妆品原料使用等问题。
《问题解答》明确，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违背法律规定的行为。EGF不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。
《问题解答》发布后，《中国医药报》等媒体聚焦宣称“药妆”行为进行舆论监督，淘宝网、京东、苏宁易购等电子商务平台纷纷下架违规产品。
点
评
《问题解答》厘清了药品和化妆品之间的界限。此前，为获取消费者好感，不少化妆品企业打“擦边球”，创造出“药妆品”概念。事实上，避免化妆品和药品概念混淆是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。国家药监局发布《问题解答》，显示出监管部门对化妆品监管的科学态度，对肃清行业乱象，确保公众用妆安全、确保化妆品产业健康发展发挥了积极作用。
02
国家药监局部署开展
化妆品“线上净网线下清源”
风险排查处置工作
2019年4月30日，国家药监局官网发布《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》，在全国范围内排查处置化妆品网络销售市场安全风险，整顿和规范化妆品市场秩序，逐步建立化妆品网络销售监管制度。
化妆品“线上净网线下清源”专项整治工作开展以来，全国各地纷纷部署，并取得实效。以浙江为例，自2019年5月在全省开展风险排查处置工作以来，全省立案查处网络违法经营化妆品案件22起。通过专项整治行动，全国化妆品网络销售秩序得到进一步规范。
点
评
随着互联网经济持续不断的发展，网络渠道日益成为化妆品经营主流渠道，而网络并非监管法外之地。化妆品“线上净网线下清源”专项整治有助于进一步压实互联网平台经营者主体责任，净化网络市场环境，保障消费者用妆安全。
03
首届化妆品安全科普宣传周在京启动
2019年5月20日，首届化妆品安全科普宣传周在京启动，主题为“安全用妆，点靓生活”，由国家药监局主办、中国健康传媒集团承办。启动仪式吸引了来自全国各地药品监管部门、行业协会、化妆品企业、科研院所及新闻媒体的200余人参会。启动仪式后，全国各地纷纷开展形式多样的化妆品安全科普宣传周活动 。
点
评
公众对安全高质量化妆品的获得感和满意度离不开监管部门的严管、企业对主体责任的担当、协会对行业的管理、公众对社会共治的参与。化妆品安全科普宣传周成为凝聚化妆品安全治理社会共治力量的重要契机，推动化妆品安全社会共治的理念逐渐深入人心。
04
化妆品监管APP上线 下载量突破百万
2019年5月20日，化妆品监管APP在首届化妆品安全科普宣传周启动仪式上发布。消费者下载该APP后，通过扫描化妆品包装上的二维码，或输入产品相关信息，便可查询产品真伪。化妆品监管APP一经发布便引发广泛关注，截至2019年5月22日下午2点，下载量达35万。共青团中央、人民日报、中国政府网、新华社等微信公众号先后推送有关信息。截至目前，该APP下载量已超过100万 。
点
评
化妆品监管APP是国家药监局推进“智慧监管”的典范。通过手机软件打通中国物品编码中心数据库和药品监管部门化妆品注册备案数据库，真正实现让数据跑路，积极回应群众关切。
05
非特殊用途化妆品备案管理办法征求意见
2019年5月27日，国家药监局就《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》同时适用于国产和进口非特殊用途化妆品备案管理工作。《征求意见稿》将网上备案平台上传所需的国产非特化妆品备案资料增至8项，做到与进口产品基本一致，还统一了国产和进口产品备案流程要求。《征求意见稿》强调产品安全性，要求应当按照可能存在的安全性风险物质风险评估指南和产品安全评价指南等相关要求做安全风险评估，形成产品安全评价报告。根据《征求意见稿》，药监部门将推行量化分级管理制度，重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。
点
评
《征求意见稿》首次明确将国产和进口非特化妆品进行合并备案管理，从备案工作程序、资料要求、备案后监管等方面统一尺度，实现进口、国产非特化妆品备案管理一视同仁。在实行备案管理基础上，对于产品安全性要求并未降低，比如要求提供全部原料含量，并按照含量降序排列，要求提供安全性评估材料。在事中事后监管过程中，实行量化分级管理，有利于有的放矢，科学分配监管资源。
06
特殊用途化妆品行政许可 延续
改为承诺制审批
2019年5月29日，国家药监局发布公告，实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批，一改以往延续注册事前审批方式，企业提交自查承诺报告及批件延续申请后，经形式审核符合标准要求的，准予延续。国家药监局技术审评部门在制发批件后，组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。
点
评
将特殊用途化妆品延续注册改为承诺制，大幅度的提升了延续注册行政审批效率。此举充分调动起省级药品监管部门的积极性，并要求未实际生产或者销售的批件需再次评估产品安全性，在提高监管工作效能的同时，有助于企业重视产品安全，督促企业落实主体责任。
07
《化妆品注册和备案检验工作规范》发布
2019年9月10日，国家药监局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》）明确，自2019年11月1日起，此前已获得药监部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止。国家药监局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统，用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。符合《规范》要求的检验检测机构，可通过检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
点
评
《规范》取消了药品监管部门认定和指定化妆品注册和备案检验检测机构的做法，允许有能力的社会第三方机构承担检验工作。此举可有效缓解化妆品注册和备案检验需求量大与检验资源相对不足之间的矛盾，有效缩短企业产品检验时间，加快新产品上市。
08
国家药监局公布第一批化妆品检查员名单
2019年11月6日，国家药监局官网发布通知，公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单。经过系统培训、综合考评，来自国家、部分省级药监局和地市级市场监管局，以及食品药品检验检测机构、药品审评机构、核查机构、药品评价机构和大专院校的70名人员被聘任为国家化妆品检查员。他们主要承担特殊用途化妆品研发过程现场检查、化妆品境外现场检查，以及生产环节重大有因检查 。
点
评
现场检查工作是法律赋予监管部门的重要监管手段。检查员是承担现场检查工作的主体。此次公布70名国家化妆品检查员是国家药监局深入落实党中央、国务院决策部署的有力举措，在深入落实“放管服”改革的同时，对于加强化妆品事中事后监管具有重要意义。
09
化妆品境外检查暂行管理规定征求意见
2019年11月22日，国家药监局就《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见。《征求意见稿》强调境外检查应当基于风险控制原则，重点考虑对化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行全方位检查，确保检查的针对性和实效性。
点
评
近年来，进口化妆品进入中国市场的速度不断加快，数量也在持续不断的增加。市场越开放，监管越要跟上。从守卫人民群众用妆安全的角度出发，国家药监局探索化妆品境外检查，并起草了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，对境外检查进行规范，明确境外检查要求和内容。境外检查体现了公平竞争、国内外一致的监管思路，对于积极引导化妆品产业高质量发展、守护百姓用妆安全具有重要意义。
10
国家药监局发布
明确化妆品宣传禁用词语
点
评
整理、点评/中国医药报 记者 郭婷
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