近来，国家药品监督管理局官方网站发布公告称，国家药品监督管理局同意云南沃森生物技术股份有限公司子公司玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（下称“13价肺炎结合疫苗”）上市注册请求。13价肺炎结合疫苗是全国首个自主研制出产的13价肺炎结合疫苗、全球第二个13价肺炎结合疫苗产品。1月3日，记者来到玉溪沃森生物技术有限公司进行了解。
添补我国儿童肺炎疫苗接种的“空白地带”
据悉，肺炎球菌性疾病是全球疫苗可防备疾病中逝世人数和逝世占比最高的疾病，在我国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。
因而，肺炎球菌性疾病是全球严峻的公共卫生问题之一，PCV是防备肺炎球菌性疾病的最有用手法，为此世界卫生组织（WHO）引荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可防备疾病，并引荐全球各国将PCV归入儿童免疫规划。
此次沃森生物具有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣大多数都用在6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童防备由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包含菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对我国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型掩盖挨近90%。
供给2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完好循证数据
因为肺炎球菌性疾病对儿童巨大的危害性，WHO主张1-5周岁儿童应尽或许承受补种程序以发挥疫苗对疾病的维护效果，而国内此前已上市PCV13尚无应用于我国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据，3剂次根底免疫必须在婴幼儿小于等于6月龄时完结接种，不然后续的加强免疫剂次也不能接种。
记者了解到，沃安欣在临床研讨中通过多中心临床试验归入2000多名受试者，第一次供给了我国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完好循证数据。详细为6月龄以下婴幼儿接种3次或7－12月龄婴幼儿接种2次，至15月龄再接种一次；12月龄-6周岁（减一天）儿童只需接种一次，即可完结接种。
到达世界高质量规范水平，完结进口代替
PCV13的研制和出产技术方面的要求十分高，此前全球仅辉瑞（Pfizer）公司独家有13价肺炎球菌多糖结合疫苗出产上市，该疫苗在2017年、2018年的销售额分别为56.01亿美元和58.02亿美元。在WHO大宗收购的疫苗目录中，肺炎球菌结合疫苗位居最高优先级，是全球急需的疫苗种类，据预测仅GAVI大宗收购的需求即到达2亿剂/年，供给缺口较大。
现在全球同意上市的肺炎球菌疫苗包含肺炎球菌结合疫苗（13价、10价）和23价肺炎球菌多糖疫苗，而关于2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。
该疫苗获批前，我国5岁以下婴幼儿13价肺炎球菌多糖结合疫苗的均匀接种率缺乏3%。沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市，将下降我国5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和逝世率。
现在现已准备好各项出产条件
记者了解到，依据沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗获同意的接种人群核算，我国约有1亿婴幼儿在掩盖规模。
记者来到沃森生物的出产车间看到，其出产、包装设备现已装置完结，现在正在调试。据沃森生物副董事长黄镇介绍，“13价肺炎疫苗现在现已得到国家同意，拿到出产批件今后咱们就马上组织出产，以满意商场的需求，这中心大致需求3个月的时刻，也就是说，估计3月底，孩子们就能接种到13肺炎疫苗。”
来历：春城晚报-开屏新闻（记者：孙江荭）
修改：杨昊
