由解放军302医院杨永平教授主持研究的国家“十二五重大专项课题”报告--《中医药逆转肝纤维化/肝硬化现状、新发现和新观点》显示，复方鳖甲软肝片联合核苷类药物对肝纤维化的逆转率较单独使用核苷类药物有了显著提高，有效弥补了单一核苷类药物对肝纤维化逆转的有限性。此外，研究还表明，复方鳖甲软肝片更适合肝郁脾虚或瘀血阻络证型慢性乙型肝炎患者，其肝纤维化逆转效果更加明显，充分显示出中医药逆转晚期肝纤维化的优势和特色。
据了解，该课题在国内首次采取多中心、大样本量研究，完成千余例前后2次肝组织活检，确定复方鳖甲软肝片中医药辨证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效，填补了我国中医药对肝纤维化肝硬化循证医学研究的相关空白。长期以来，传统中药注重经验论治，对慢性肝病的临床疗效缺乏科学严谨的有效循证医学证据，在判断标准上缺少肝组织活检对比等“金标准”，中医药阻断、逆转肝纤维化的优势和特色没有得到有效发掘和证实。
针对此情况，杨永平教授团队在国家中医药防治重大传染病专项的核心课题之一“中医药辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究”中选取了复方鳖甲软肝片开展了治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床研究。作为专业肝纤维化治疗药物，复方鳖甲软肝片在中国已被临床广泛应用近20年，使超过百万慢性肝病患者获益。此项研究历时三年，严格参照国际标准认可的阻断、逆转肝纤维化的临床试验标准进行方案设计，采取国际RCT设计，为前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验从全国14家医院筛选1460例CHB患者进行肝组织活检，按照方案入组标准纳入1000例患者进入临床研究，双盲治疗72周后再进行第二次肝组织活检，经第三方病理专家独立阅片，确定了复方鳖甲软肝片辨证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效。
对于该项研究成果的重大意义，相关专家表示，复方鳖甲软肝片-十二五国家科技重大专项为中药抗纤维化疗效首次提供了科学可靠的循证医学证据，未来将传统中医药走向国际，推动以复方鳖甲软肝片为代表的中医药在世界范围内肝病诊疗研究领域的应用和实践产生重大深远的影响。
