5月13日讯 日前，国家药监局官网显示，正大天晴药业集团的盐酸帕洛诺司琼注射液和达沙替尼片均以补充申请获批过评。其中，盐酸帕洛诺司琼注射液是第五批拟集采目录品种，达沙替尼片正大天晴药业集团是第二家过评企业。
资料显示，盐酸帕洛诺司琼注射液属于第二代长效5-HT3受体拮抗剂，与同类药物如昂丹司琼、格拉司琼等相比，帕洛诺司琼具有用量小，血浆蛋白结合率高，半衰期长等优点，对急性CINV（化疗相关性恶心呕吐）及延迟性CINV均优于传统5-HT3受体拮抗剂，尤其是对延迟性CINV更具优势。盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司是Helsinn Healthcare SA，最早于2003年在美国上市。
近年中国公立医疗机构终端帕洛诺司琼注射剂销售情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端帕洛诺司琼注射剂销售额超过15亿元。盐酸帕洛诺司琼注射液有超过10家生产厂家，其中，齐鲁制药（海南）的市场份额最大，接近50%；杭州九源基因和正大天晴药业集团分别居于第二、三位，市场份额均超过10%。
截至目前，齐鲁制药（海南）、江苏恒瑞医药、辽宁海思科制药、江苏奥赛康药业等7家企业均以补充申请获批过评。此外，重庆华邦制药、上海华源药业（宁夏）沙赛制药等3家企业的一致性评价补充申请在审评审批中，四川汇宇制药、瑞阳制药等5家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。
中国城市实体药店终端达沙替尼片剂销售情况
来源：中国城市实体药店终端竞争格局数据库
达沙替尼片用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者，原研厂家为施贵宝。米内网数据显示，近年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端达沙替尼片剂销售额快速增长，2020年合计超过5亿元规模，其中，在中国城市实体药店终端增速最快，超过40%。
目前，达沙替尼片生产厂家有正大天晴药业集团、施贵宝和石药集团欧意药业三家，其中，正大天晴药业集团的市场份额最大。一致性评价方面，该产品石药集团欧意药业以仿制4类报产获批，视同过评，正大天晴药业集团以补充申请获批过评。
