6月3日讯 自2019年2月中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》以来，广东省药监局积极主动研究粤港澳大湾区药品医疗器械监管工作的新思路新方法，探索建立新时期适用于粤港澳大湾区医疗器械监管的制度体系，取得一定成果，该区域医疗器械产业高质量发展势头强劲。
规模大、品类全产业聚集效应显著
在我国，广东省医疗器械产业规模最大、企业数量最多、品种门类最全，并呈现显著的聚集效应。近年来，广东省通过建立医疗器械产业园，积极促进生物医药产业集中化和规模化发展，珠江三角洲地区已逐步形成了几大医疗器械产业聚集区，如深圳市南山区和坪山区、广州科学城和中新知识城、中山市国家健康科技产业基地、东莞市松山湖、中国医疗器械（三水）产业基地等。
据统计，截至2020年12月31日，广东省共有第三类医疗器械注册证1759个、第二类医疗器械注册证9674个、第一类医疗器械备案证15401个，基本涵盖了医疗器械主要品种门类。截至2020年底，广东省第二、三类医疗器械生产企业有2371家，第二、三类医疗器械经营企业近16万家，其中A股上市医疗器械企业18家。医疗器械生产经营主体数量居全国之首。
粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。2019年，粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业（规模以上企业）总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。香港拥有高度国际化的营商环境以及遍布全球的商业网络。澳门在中国与葡语国家商贸合作服务平台中的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展的基础优势显著。
试点工作取得成效监管能力建设不断强化
2020年12月，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌成立，国家药监局分别与广东省政府、深圳市政府签署审评检查分中心共建合作协议，有力支持大湾区医疗器械审评检查工作。
广东是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份。在推进试点工作过程中，广东省药监局成立了推进医疗器械注册人试点工作专责工作组，强化指导统筹管理，在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。截至2020年12月31日，广东省共有21家企业72个试点品种获准上市；另有92家企业近350个品种进入注册人试点通道，处于注册检验或审评阶段。
按照国家药监局实施医疗器械唯一标识工作有关文件精神以及医疗器械唯一标识系统试点工作推进会的会议精神，广东省药监局明确并落实了试点工作任务：摸查试点企业目录，以《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》为延伸，逐一核实企业品种情况，确定试点企业目录；持续开展宣贯，联合中国物品编码中心对全省有意试点的生产、经营、使用单位进行在线培训；建立在线交流机制，将监管单位、技术机构、生产企业、经营企业、使用单位具体承办人员纳入在线交流微信群，实时解答各方问题；在生产、经营、使用、监管环节中，选取建立示范点，将试点工作在一个维度向纵深推进，构建示范效应。
广东省药监局高度重视粤港澳大湾区建设，加强沟通协调，积极探索建立粤港澳大湾区创新药品医疗器械相关政策。2020年11月，市场监管总局、国家药监局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确“港澳药械通”政策，提出在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。按照“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。2021年5月3日，首个医疗器械试点项目“磁力可控延长钛棒”在香港大学深圳医院成功投入临床应用。
按照国家药监局创新医疗器械特别审查程序的要求，广东省药监局积极做好省内创新产品的初审工作。制定并实施《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，承诺对省内第二类创新医疗器械的相关申请予以优先办理，注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上。
广东省试点开展第二类医疗器械优先审批，结合企业信用分级管理，将质量信用A类企业第二类医疗器械首次注册申请纳入优先审批程序。2018年8月，发布《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》，承诺对于优先审批的项目，按照接收时间单独排序、优先办理，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。
广东省药监局将许可事项按照复杂程度、风险级别、工作时限的不同，划分不同的办理权限和层级，选取部分事项试行“告知承诺制”审批，减少审批环节，强化主体责任，使许可审批更加严格高效。对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，与其相同生产范围的产品再次在原地址申请注册质量管理体系核查，减免现场核查和样品真实性核查；对已经通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得医疗器械注册证的产品，在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更（变更生产地址、增加生产产品）、延续事项时减免现场检查。通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”。
广东省药监局还大力推动医疗器械信息化建设工作。2016年，广东省药监部门上线审评审批进度倒计时查询。2017年，在医疗器械注册证核发等23个事项中率先启用电子证书，扫除无纸化审批发证的“最后一道关口”，真正实现“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上制证”。2018年，在广东省药监局本级行政许可业务中全面推广实施电子证书，广东成为全国首个推行医疗器械注册、生产许可电子证照的省份，切实做到行政许可全程“零纸张”、申请人办事全程“零跑动”。截至2020年12月，广东省药监局共受理药品、医疗器械类无纸化业务31508笔，无纸化比例达到100%，发放证照或批件26970个，平均审批时限提速40%以上。
探索完善新政策
推动器械产业高质量发展
《粤港澳大湾区发展规划纲要》印发以来，港澳地区凭借优质的医疗资源和专业的医疗管理制度等优势，积极参与大湾区医疗融合发展。随着粤港澳大湾区社会及经济协同发展程度的加深，越来越多境外医疗器械注册人为降低生产及运营成本，加快贸易进程，将产品转移至境内生产并直接在境内销售。当前粤港澳三地医疗器械审批政策、制度、程序和要求各不相同、互不约束，各自批准的医疗器械彼此之间不能相互流通，制约了市场资源的分配，不利于产业发展和创新能力提升。
因此，粤港澳大湾区医疗器械监管创新政策需要进一步探索完善，为进口产品转移境内生产提供政策依据，加快境外产品在境内上市速度，同时确保上市器械的安全性和有效性。市场监管总局等部门印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》中明确提出，粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。这是相关部门以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。广东省药监局将积极探索通过技术转移、注册样品委托生产、变更生产地址或受托人等方式，支持港澳地区医疗器械注册人将已获进口医疗器械注册证产品转移到境内企业生产，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，促进委托生产的繁荣，构建全生命周期、全链接监管机制，推进监管科学发展，围绕“守住质量安全底线、追求质量发展高线”两大目标，不断提高监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动大湾区医疗器械产业快速发展。（作者单位：广东省药品监督管理局）
